冗余系統(tǒng)的基礎(chǔ)是確保在電源，網(wǎng)絡(luò)或硬件故障的情況下繼續(xù)運(yùn)行。如果去掉一個(gè)組件，則系統(tǒng)的其余部分仍然可以運(yùn)行。它還意味著如果有警報(bào)，則警報(bào)通知在若干位置是冗余的，即本地，電話電子郵件，計(jì)算機(jī)等，以便確定系統(tǒng)所有者接收警報(bào)通知。elproSUITE的另一個(gè)最重要的安全因素是Endocyte擁有自己的數(shù)據(jù)。在GMP監(jiān)管環(huán)境中，即使在電源故障的情況下，也必須始終確保可訪問性。托管在非現(xiàn)場或云服務(wù)上的替代CMS系統(tǒng)可能具有“停機(jī)時(shí)間”；限制客戶訪問數(shù)據(jù)，并經(jīng)常需要支付經(jīng)常性費(fèi)用。更不用說，如果非現(xiàn)場服務(wù)提供商關(guān)閉了，那么數(shù)據(jù)會(huì)流向哪里呢？

認(rèn)證和驗(yàn)證：

在GMP或監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的環(huán)境中，不僅數(shù)據(jù)處理流程受到當(dāng)局的潛在監(jiān)管，實(shí)際的CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)本身必須滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)，以證明其操作正如手冊所說的那樣。像許多生物制藥公司一樣，Endocyte與外部顧問合作，以確保系統(tǒng)得到完全驗(yàn)證。ELPRO已經(jīng)完全通過GMP驗(yàn)證我們的CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)，并提供完整的文檔，而不需要每個(gè)生物制藥公司自己驗(yàn)證系統(tǒng)，從而為客戶節(jié)省了大量時(shí)間來完成整個(gè)驗(yàn)證過程。ELPRO的IQ和OQ完整文檔已被一長串客戶使用，并被許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受。

報(bào)告：

目前，Endocyte正在制定協(xié)議，以便定期報(bào)告其設(shè)施的性能。這是他們決定使用ELPRO中央監(jiān)測系統(tǒng)的關(guān)鍵原因。 設(shè)施管理員可以為CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)建調(diào)度，以自動(dòng)生成滿足其需求的報(bào)告，定期（每周，每月，每年）和/或按傳感器報(bào)告（警報(bào)和事件）接收警報(bào)和事件的通知。

“我們CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)的下一步是定期向Endocyt的管理層報(bào)告設(shè)施的運(yùn)行情況，并主動(dòng)識別任何問題設(shè)備或處理過程錯(cuò)誤”—Alyssa Mahlke, Facility Manager, Endocyte

關(guān)于瑞士ELPRO：

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家總部位于瑞士的生物制藥，生命科學(xué)，生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)測解決方案全球制造商。產(chǎn)品包括冷鏈物流、臨床試驗(yàn)、倉儲等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)記錄儀，實(shí)驗(yàn)室/倉庫/潔凈室/廠房/設(shè)施用的中央監(jiān)測系統(tǒng)（IQ/OQ），GxP服務(wù)，Mapping溫度分布，完全符合GDP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，F(xiàn)DA 21 CFR Part11的法規(guī)。ELPRO負(fù)責(zé)整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和合規(guī)性，支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。