1、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容
檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括方案的起草及審批，檢測(cè)儀器的確認(rèn)．適用性驗(yàn)證（包括準(zhǔn)確度試驗(yàn)、精密度測(cè)定．線性范圍試驗(yàn)、專屬性試驗(yàn)等）和結(jié)果評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)四個(gè)欠的方面。
2、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟
首先是制定驗(yàn)證方案，然后對(duì)大型精密儀器進(jìn)行確認(rèn)，最關(guān)鍵的一步是檢驗(yàn)方法的適用性試驗(yàn)，最后是檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)。
1）驗(yàn)證方案的制定
檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案通常由質(zhì)量驗(yàn)證小組提出。根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項(xiàng)目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍，對(duì)檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2）大型精密儀器的確認(rèn)
分析測(cè)試中所用的檢測(cè)儀器一般可分為三類
（1）普通儀器：崩解儀，折光儀、分析天平、酸度計(jì)、溶點(diǎn)測(cè)定儀、電導(dǎo)儀等：
（2）較精密儀器：旋光儀、永停滴定儀、費(fèi)休氏水分測(cè)定儀、自動(dòng)滴定儀、藥物溶出度儀、可見分光光度計(jì)、電泳儀等；
（3）大型精密儀器：紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等。
