該管理方式自實(shí)施以來，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可，目前美國有近25萬個(gè)CLIA實(shí)驗(yàn)室。美國臨床病理學(xué)會(huì)（ASCP）對(duì)LDT定義為：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗(yàn)。LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵(lì)創(chuàng)新的LDT模式，極大地促進(jìn)了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用中的快速發(fā)展。[pagebreak]
中國臨床質(zhì)譜技術(shù)尚年輕
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方法，臨床應(yīng)用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項(xiàng)目，數(shù)量十分有限，應(yīng)用廣度和深度遠(yuǎn)不如美國。在中國臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面，以金域檢驗(yàn)為代表的機(jī)構(gòu)中，臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸）、類固醇激素檢測（內(nèi)分泌檢測）、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域；檢測項(xiàng)目數(shù)量有限，開展數(shù)量較多的金域檢驗(yàn)公司也僅70余項(xiàng)。
中國的質(zhì)譜市場上，儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷，市場上應(yīng)用較多的為SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品；國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機(jī)構(gòu)有應(yīng)用，距離實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀，導(dǎo)致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監(jiān)管機(jī)制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學(xué)者呼吁，中國應(yīng)該借鑒美國的管理模式，允許LDT項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險(xiǎn)，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。在行業(yè)協(xié)會(huì)方面，非常認(rèn)可LDT項(xiàng)目，并在積極推動(dòng)中國LDT項(xiàng)目的發(fā)展。
中國臨床質(zhì)譜技術(shù)尚年輕
在中國，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方法，臨床應(yīng)用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項(xiàng)目，數(shù)量十分有限，應(yīng)用廣度和深度遠(yuǎn)不如美國。在中國臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面，以金域檢驗(yàn)為代表的機(jī)構(gòu)中，臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸）、類固醇激素檢測（內(nèi)分泌檢測）、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域；檢測項(xiàng)目數(shù)量有限，開展數(shù)量較多的金域檢驗(yàn)公司也僅70余項(xiàng)。
中國的質(zhì)譜市場上，儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷，市場上應(yīng)用較多的為SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品；國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機(jī)構(gòu)有應(yīng)用，距離實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀，導(dǎo)致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監(jiān)管機(jī)制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學(xué)者呼吁，中國應(yīng)該借鑒美國的管理模式，允許LDT項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險(xiǎn)，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。在行業(yè)協(xié)會(huì)方面，非常認(rèn)可LDT項(xiàng)目，并在積極推動(dòng)中國LDT項(xiàng)目的發(fā)展。
