某著名醫(yī)藥公司專為制藥和生物制藥行業(yè)開發(fā)和供應(yīng)原料藥和制劑產(chǎn)品而存在，為客戶帶來新一代的藥品上市和創(chuàng)新帶來解決方案。

該醫(yī)藥公司的上海工廠位于中國上海化學(xué)工業(yè)區(qū)（SCIP），擁有39410平方米的面積，是一個完全獨立支持的符合GMP要求的研發(fā)和生產(chǎn)基地。專為大規(guī)模生產(chǎn)原料，中間體和API的供應(yīng)服務(wù)，在三層樓的2500平方米的廠房從500 L到8000 L.配備了11反應(yīng)堆，分成4個獨立的套房，并設(shè)有反應(yīng)能力套房之一是能夠制造高度有效的化學(xué)物質(zhì)多達3類設(shè)施的分析能力允許GMP產(chǎn)品的發(fā)布，以及用于開發(fā)活動分析支持。

面臨的挑戰(zhàn)

藥品原輔料、樣品、成品等在原料倉庫、冷庫、恒溫恒濕室、取樣室和商業(yè)化倉庫以及配料過程中的存貯環(huán)境的合理與否將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，其中溫度和濕度環(huán)境是最直接的影響因素。其上海工廠的成品將直接供應(yīng)銷往歐洲市場，產(chǎn)品的質(zhì)量將接受嚴(yán)格的EU GMP的檢查與審計。當(dāng)前倉庫內(nèi)的HVAC空調(diào)暖通系統(tǒng)配置不足，庫房內(nèi)的環(huán)境變化較大，特別是在春季和冬季明顯受溫差變化影響。依靠傳統(tǒng)的人工定期巡檢或記錄儀記錄等手段存在以下典型困惑：

·工作效率低下

·人員工作強度大

·隨機性較大，不能及時發(fā)現(xiàn)超標(biāo)

·質(zhì)量部門不能實際了解實際情況

現(xiàn)實需求

希望在該公司原料倉庫、冷庫、成品庫和取樣室等現(xiàn)有的所有需溫度和濕度監(jiān)測和記錄的區(qū)域中采用一套智能化系統(tǒng)進行集中化監(jiān)控。當(dāng)有超標(biāo)事件發(fā)生時，報警通知應(yīng)第一時間被發(fā)送到對應(yīng)負(fù)責(zé)人員。不同部門可通過電腦或上網(wǎng)遠(yuǎn)程查看所屬監(jiān)控點的數(shù)據(jù)，同時系統(tǒng)應(yīng)具備用戶權(quán)限分配、審計追蹤等功能。

解決方案

德圖產(chǎn)品工程師在與該醫(yī)藥公司的QA質(zhì)量管理人員的需求溝通與討論并經(jīng)過現(xiàn)場條件的勘查后，為其制定了一套testo Saveris倉庫無線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

系統(tǒng)描述