新京報記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局了解到，紅外額溫計（槍）目前按二類醫(yī)療器械進行管理。工作人員告訴記者，企業(yè)若要生產額溫槍，需在藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊證。此外，企業(yè)還需要到市場監(jiān)督管理局變更經(jīng)營范圍，按照國家標準完成產品質量檢驗。

深圳市市場監(jiān)督管理局一名工作人員向新京報記者介紹稱，生產額溫槍的企業(yè)，如果沒有藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的許可證明，即屬于違法行為。如果要銷售，企業(yè)還得辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

根據(jù)我國額溫槍質量標準的規(guī)定，這種體溫計測溫范圍35攝氏度至42攝氏度區(qū)間內，最大允許誤差為±0.2攝氏度，同一個人重復檢測的體溫變化不應超過±0.3攝氏度。

煙臺市計量所一名工作人員告訴新京報記者，自此次疫情以來他們按照上級部門要求免費提供額溫槍檢驗和校準?！岸裏o額溫槍是不能校準的，并且每次測量體溫浮動變化很大，我們已經(jīng)檢測出許多市民購買的三無額溫槍?！?

然而，新京報記者近日調查發(fā)現(xiàn)，有些廠商和商販會花錢購買質檢報告，甚至有人避開國家標準，找一些認證公司花錢購買“CE認證”，價格從幾千元到幾萬元不等。

在一些額溫槍交易群中，遍布提供額溫槍檢驗認證的商家，他們表示8000元至15000元內即可幫助企業(yè)完成國家標準的檢驗。針對質量不達標的產品，一家提供產品檢驗的中介表示，他們可以修改或通過替換產品的方式拿到檢驗報告，其他不合格產品使用該檢驗報告可正常通過電商平臺等銷售?！斑@種檢驗只需要20多天?！?

▲認證中介機構提供的國標認證報告樣板，表示花錢即可辦理，不用考慮產品實際質量。受訪者供圖

“沒有認證就不會有人買你的產品，國內質檢太嚴了?！币幻k理額溫槍認證的中介介紹，國內的質量檢測嚴格，建議辦理CE認證，“最快3個工作日拿證，最慢3周，產品質量無所謂。”

據(jù)了解，CE標志是安全合格標志而非質量合格標志，劉勝告訴記者，額溫槍在我國是國家二類醫(yī)療器械，CE認證沒有效力，也不是正規(guī)廠商的選擇，但對不法商販來說，是個能獲取消費者信任的對策。

新京報記者注意到，市場上幫助三無產品做CE認證的公司不在少數(shù)。

3月15日，上海信智認證有限責任公司負責人向新京報記者透露，“額溫槍現(xiàn)在可以直接發(fā)證”。當記者詢問如果產品檢測不合格如何處理時，該負責人表示，他們可以幫助客戶編造報告，進行CE認證并順利拿到證書?！皟r格還在漲，估計再晚兩天辦理就要15萬元了。”

深圳市搏遠勝檢測有限公司的皮先生也表示，若產品不合格，可以拿正規(guī)企業(yè)生產的額溫槍送檢，拿到認證后給自己的產品使用。皮先生說，CE認證需要14個工作日，證書2萬元一個?！澳玫秸J證可以在國內銷售，也可以出口到其他國家?？谡忠部梢宰鲈谝粡堊C書上的，不管是什么品牌?！?

▲認證中介機構提供的CE認證樣板，而在國內市場并無太大用處。受訪者供圖

“三無產品占一半市場，降低門檻后更要加強監(jiān)管”

對于額溫槍的認證亂象，中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥分析稱，疫情出現(xiàn)以來，額溫槍緊缺，據(jù)她觀察，這段時間三無額溫槍的數(shù)量接近整個市場份額的一半。

陳紅彥也見過有商戶拿著全英文標注的和只有CE認證的額溫槍，但沒有其他國內認證資質，她沒有購買?！皟H憑CE認證并不能在國內銷售，還要有進出口、國內生產銷售等證件?！?

陳紅彥說，還有一種情況是，有些人手里沒有額溫槍貨源，便聯(lián)系購買額溫槍的配件，然后找一個廠家合伙申請認證?！耙咔槠陂g，很多小地方非常希望企業(yè)復工生產，就放寬準入門檻?！标惣t彥曾遇到一家藥企通過拼湊配件生產額溫槍的情況，“問他們是否有證書時，對方表示江西的證書很快就能下來，之后還有湖南、廣東等地的證書。一個廠家組裝出來的額溫槍可以同時擁有多地證書，哪里的證書下來就往哪里賣?！?